메디칼타임즈=황병우 기자세닉스바이오테크(이하 세닉스)가 핵심 파이프라인인 나노자임 신약 CX213 관련 미국 특허를 출원하면서 글로벌 시장 진출을 준비에 박차를 가한다.세닉스는 최근 복막염, 중증 뇌경색, 급성 간부전등 CX213 관련 미국 특허 3건을 출원 완료했다고 13일 밝혔다.세닉스가 세계 최초 임상 적용 목표로 개발 중인 CX213은 연구개발 단계에서부터 다양한 적응증을 목표로 하고 있다.현재까지 지주막하출혈 등 11개의 질환의 적응증에 적용을 목표로 하는 만큼, 초기부터 약물 재창출(repurposing) 전략으로 특허 출원에 임하고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 이러한 전략에 따라 앞으로 CX213의 미국 및 전세계 특허 권리가 더욱 강화될 전망이다.통상 미국 특허 출원 후 등록까지는 약 2년 정도 소요되는 것으로 알려져 있으며, 등록이 완료되면 향후 미국에서의 해당 적응증에 대한 CX시리즈의 약물 권리를 보호받고 시장 독점력을 유지해나갈 수 있게 된다.앞서 세닉스는 CX213의 바탕이 되는 물질특허의 국제 출원(Patent Cooperation Treaty, PCT / 국제특허협력조약)을 마치고 CX213의 기반이 되는 최초약물인 CX111과 CX171의 미국 물질특허 등록을 완료한 바 있다.CX213은 현재 미국 나노자임 전문 CDMO 회사와 위탁개발생산(CMC)을 계약해 대량 양산 체제를 갖췄으며, FDA 임상 1상 시험 승인을 위해 글로벌 임상수탁기관(CRO) 랩콥(Labcorp, 구 COVANCE)과 비임상시험을 진행하고 있다.한편, 세닉스는 CX213 외에 독보적인 플랫폼 기술을 통한 신약 파이프라인을 배출, 보유 중이다. 지속적인 미국 특허 출원을 통해 글로벌 나노의학 제약회사로의 도약을 준비할 방침이다.  

메디칼타임즈=이지현 기자 고령의 중증 뇌경색 환자는 수술 대신 저체온 치료를 고민해볼 만하다. 한문구 교수 분당서울대병원 신경과 한문구 교수팀이 고령(60세이상)의 심한뇌부종을 동반한 중증 뇌경색환자에 대해 수술적 치료를 대체할 수 있는 새로운 치료법인 '저체온 치료법'의 효과를 세계최초로 입증했다. 뇌의 혈관이 막혀 뇌혈류가 감소함에 따라 뇌조직이 괴사하는 질환을 뇌경색이라고 하는데, 중증 뇌경색은 뇌가 매우 빠르고 심하게 부어 뇌부종이 나타난다. 이 경우는 최선의 약물치료를 통해서도 호전을 기대하기 어렵고, 일반적인 약물치료로는 사망률이 70% 이상이기 때문에 결국은 수술적 치료인 두개절제술이외에는 다른 방법이 없다. 사실 심한 뇌부종을 동반한 중증 뇌경색환자 중 60세 이하 환자에서 수술을 하게 되면 사망률을 75%에서 25%로 감소시킬 수 있지만, 생존자 중 50% 이하만이 독립적 생활을 할 수 있는 수준으로 회복한다. 그럼에도 불구하고 수술이외에는 사망률을 줄일 수 있는 다른 치료방법이 없기 때문에 젊은 환자에서는 수술을 우선적으로 적용하고 있다. 하지만 실제 임상상황에서는 뇌경색 수술을 할 수 없는 상태의 환자들도 있고, 수술 자체를 거부하는 경우도 자주 있어서 어려움이 있다. 특히 60세 이상의 고령에서는 고령에 따른 가족들의 일방적인 수술 거부, 수술 이후에도 부작용, 합병증에 대한 위험이 젊은 환자와 비교해서 높고 수술 효과와 예후가 좋지 못하다. 60세 이상의 환자에서는 수술시 사망률이 30%~50%나 되며, 독립적 생활을 할 수 있는 정도로 회복하는 경우가 적기 때문에 수술적 치료의 효과가 행해지고 있지만 그 효과는 젊은 환자들만큼 크지 않다. 하지만 수술을 진행하지 못하게 되는 경우에는 약 75%이상의 환자가 사망하게 될 수 있기 때문에 수술을 대체할 새로운 치료법에 대한 요구가 계속 있어왔다. 이에 한문구 교수팀은 60세 이상 고령의 중증 뇌경색 환자에게 수술적 치료를 대체할 수 있는 새로운 치료법인 저체온 치료의 안전성 및 치료효과를 증명하고자 연구를 진행했다. 저체온 요법은 환자의 체온을 일정 수준으로 떨어뜨려 뇌손상을 유발하는 신경전달물질 생성과 분비를 차단함으로써 뇌조직 손상을 최소화하는 요법이다. 또한 저체온 치료는 심한 뇌부종을 줄일 수 있어서, 다른 약물치료들과 함께 뇌부종으로 인한 뇌탈출 등을 막음으로써 사망률을 줄일 수 있다. 2011년 2월부터 2012년 8월 사이 199명의 중대뇌동맥 뇌경색 환자 중 34명의 환자가 악성 중대뇌동맥 뇌경색 환자로, 이 중 11명의 고령 뇌경색 환자가 저체온 치료를 받았다. 저체온 치료를 받은 환자들은 뇌경색 증상 발현 후 평균 30시간 이내에 치료가 시작되었으며, 목표 온도를 33°C로 설정해 평균 77시간 동안 치료를 유지했다. 연구 결과 저체온 치료를 받은 환자에서 18%의 사망률을 보였는데, 이는 이전의 수술적 치료에서 보였던 사망률 30~50%에 비해 우수한 치료효과를 입증했다. 또한 보통 3일 이내에서 이루어지던 저체온 치료를 5일 이상 장기 치료했음에도 불구하고 부작용이나 합병증 발생 없이 치료가 이뤄졌다. 분당서울대병원 신경과 한문구 교수는 "고령의 중증 뇌경색 환자를 위해서는 수술을 통한 치료보다 저체온 치료를 통해 사망률을 줄이고 안전성을 높이는 것이 중요하다"며 "저체온 요법은 고령 환자에게 수술에 따른 합병증, 부작용, 부담감 등을 덜어주고, 내과적 치료를 더 효과적으로 할 수 있도록 도와주는 새로운 치료 기법으로서 앞으로도 활발하게 이루어질 것으로 기대한다"고 전했다. 한편, 저체온 치료는 중환자집중치료가 동반되는 것이 필수고, 이때 최상의 결과를 얻을 수 있다. 분당서울대병원은 국내 최초 신경계중환자실을 개설, 저체온 치료와 신경계중환자집중치료를 병행하여 중증 신경계질환의 효과적인 치료 방법을 지속적으로 연구하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 응급실 감염확산 방지를 위해 선별 및 격리진료 수가가 신설되고, 감염 협의진찰료 급여기준이 개선된다. 보건복지부는 10일 연금공단 북부지사에서 열린 건강보험정책심의위원회에서 '감염 예방 관리 강화를 위한 건강보험 수가 개편방안'을 상정, 의결했다. 개편안에 따르면, 감염 발생이나 확산을 사전에 예방할 수 있도록 전담조직과 전문인력을 갖춘 의료기관은 감염예방관리료를 신설해 지원하기로 했다. 10일 건정심에 참석한 가입자와 공급자 위원들 모습. 현행 감염전문관리료는 1만원 수준으로 감염내과와 감염소아청소년과 등 입원환자에 한해 30일 당 1회만 산정한다. 이를 개선해 감염예방 및 관리료 수가(입원환자 1일당 1950원~2870원)를 적용한다. 또한 선별진료수가도 신설했다. 응급실 내원환자 당 1회 3600원으로 책정했다. 응급실 안에 설치된 음압 및 일반 격리실에서 환자를 진료할 경우, 격리관리료(음압 11만 3000원, 일반 3만원)를 산정했다. 감염분야 전문의 협의진찰료 인정 횟수 제한도 완화했다. 현행 진료과목 당 월 1~5회를, 감염내과 등 세부 및 분과전문분야 당 월 1~5회로 확대했다. 격리실 입원료도 1일당 음압 1인실 35만원, 일반 1인 격리실 24만원으로 상향 조정했다. 다만, 격리실 입원은 타 환자 보호 목적도 포함되는 점을 고려해 환자부담은 현행 20%에서 10%로 인하했다. 건정심은 감염관리 효과가 우수한 치료재료 별도 보상도 강화하기로 했다. 건정심에서 의결된 감염관련 수가 주요 내용. 또한 위험분담제 적용대상으로 스티바가정40밀리그램(바이엘코리아) 상한금액을 4만 2020원(협상 예정가)으로 결정했다. 산정특례 적용 질환도 확대했다. 중증 뇌혈관질환자 특례 보장을 위해 급성기 중증 뇌경색 환자의 산정특례를 적용하고, 윌리엄스 증후군 등 5종 희귀질환도 산정특례를 지정하기로 했다. 복지부 관계자는 "격리병상 입원료 개선 등은 환자 본인부담률 인하 시점부터 적용해 9월 시행 예정"이라면서 "응급실 선별진료 수가 신설 등은 대상기관 지정 절차를 거쳐 내년 1월부터 시행할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 차의과학대학교 분당차병원(원장 지훈상)은 오는 12월 4일(금) 오후 2시부터 지하 2층 대강당에서 '뇌졸중 줄기세포치료 설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 ▲뇌졸중의 최신치료 혈전용해술(신경과 김진권 교수) ▲뇌졸중의 줄기세포 치료(신경과 오승헌 교수) ▲분당차병원의 뇌졸중 줄기세포 임상시험 현황(신경과 김옥준 교수) 등 발표가 이어진다. 혈전용해치료를 제외하면 현재 뇌경색의 신경학적 증상을 개선시킬 수 있는 치료법은 개발되어 있지 않다. 그 동안 수많은 임상연구가 진행되어 왔으나 아직 그 효과를 입증한 치료제는 없어 여전히 난치성 질환으로 남아 있다. 줄기세포는 일반세포와 달리 '자가복제능력'과 '분화능력'을 특성을 지니고 있어 뇌졸중에서도 새로운 치료 후보제로서의 가능성을 보이고 있는 분야. 이에 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀은 보건복지부에서 지원 받아 국내 최초로 급성기 중증 뇌경색 환자에서 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제(Cordstem-ST)의 안전성 및 효능성을 검증하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 현재 1단계 임상시험을 성공적으로 마친 상태로, 6명의 환자에서 줄기세포 투여 후 큰 부작용이 없었으며, 상당수 환자에서 효과를 보였다. 2단계는 급성기 중증 뇌경색 환자 12명을 대상으로 진행될 예정이며, 현재 환자 모집 중이다. 이번 설명회는 뇌졸중의 최신 줄기세포치료에 관심 있는 환자 및 가족, 일반인 이라면 사전등록 없이 누구나 무료로 참석이 가능하며, 관련 문의는 분당차병원 신경과(☏031-780-5480)로 하면 된다.